No es la primera vez
La firma Rigecin Labs SA se encuentra de nuevo con problemas ante el retiro de varios lotes de producción, ante las sospechas por el desvío de calidad en sus productos y se trata de la segunda vez en la que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) da a conocer medidas contra el laboratorio.
Conforme al detalle expuesto por las autoridades de la ANMAT, la firma inició, de manera voluntaria, el retiro del mercado de varios lotes de los productos por presunta contaminación microbiológica.
Se trata de los productos: Solución Ringer Lactato Rigecin/Cloruro de Sodio 600 mg/100 ml/Cloruro de Potasio 40 mg/100 ml / Cloruro de Calcio 30,2 mg/100 ml/Lactato de Sodio 300 mg/100 ml, solución inyectable, envase por 500 ml, presentación por 12 unidades/Lote RL2096 S1, con vencimiento 04/2027, Certificado 39083.
“Esta solución se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas, reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión, utilización en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles”, explica el documento publicado hoy por la ANMAT.
A su vez, expusieron que se quitó de producción el producto: Agua Destilada Esterilizada para Inyectables y/o Irrigación Rigecin/ Agua Destilada Estéril Apirógena 100 ml, solución inyectable, envases por 2000 ml en todas sus presentaciones; Certificado 39080, con los siguientes lotes:
Lote HO4122 S1, vencimiento 05/2027
Lote HO4123 S1, vencimiento 05/2027
Lote HO4124 S1, vencimiento 05/2027
Desvío de calidad
La misma, según indica el comunicado del organismo nacional, “se utiliza como vehículo diluyente para la preparación, reconstitución y dilución de principios activos para administración parenteral y fines de irrigación”
En esta ocasión, la medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad de los lotes ante el presunto incumplimiento de normativa vigente de envases para soluciones parenterales.
Por último, las autoridades expusieron otro producto que se encuentra bajo investigación: Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90% / Cloruro de Sodio 900 mg/100 ml, solución inyectable, presentación de 24 bolsas por 250 ml; Certificado 39.075, con los siguientes lotes:
Lote NA5187 S1, vencimiento 01/2027
Lote NA5675 S2, vencimiento 04/2027
Lote NA5694 S1, vencimiento 04/2027
Lote NA5694 S2, vencimiento 04/2027
Lote NA5801 S1, vencimiento 04/2027
Lote NA5801 S2, vencimiento 04/2027
Lote NA5804 S1, vencimiento 04/2027
Lote NA5804 S2, vencimiento 04/2027
Lote NA5805 S1, vencimiento 04/2027
Lote NA5805 S2, vencimiento 04/2027
Esta solución es un “disolvente de drogas para inyección y para reposición de agua y sales reconstituyendo el equilibrio hidrosalino”.
Se indicó que se determinó la medida “por sospecha de desvío de calidad de los lotes ante el presunto incumplimiento de normativa vigente de envases para soluciones parenterales”.
En ese sentido, destacaron que los lotes mencionados “se encuentran con indicación de inmovilización desde el 20 de octubre del año en curso, por los motivos expuestos. A su vez, se incluyen nuevos lotes alcanzados por la medida de retiro del mercado”.
El 1 de septiembre de este año, la ANMAT inhibió las actividades productivas del laboratorio Rigecin Labs SA de manera preventiva, por el hallazgo de anestésicos contaminados, los cuales eran aplicados en hospitales para pacientes de alta vulnerabilidad.