Fentanilo Adulterado: Diputados presentó el informe final con estrictas recomendaciones apoyadas por familiares de víctimas

La Comisión de Seguimiento e Investigación del Fentanilo contaminado y/o adulterado de la Cámara de Diputados presenta este martes su informe final, concluyendo así su labor.

El documento, que resume los hechos investigados y los resultados obtenidos sobre el caso del fentanilo contaminado, se anticipa una semana a la fecha límite del 9 de diciembre establecida en la resolución de creación de la comisión.

¿Cómo trabajó la Comisión del Fentanilo?

La comisión, constituida el 24 de septiembre, fue liderada por Mónica Fein (presidenta), Silvana Giudici (vicepresidenta) y Victoria Tolosa Paz (secretaria). Investigó el caso del fentanilo adulterado y sus consecuencias.

• Se realizaron un total de 10 reuniones.
• Participaron médicos, especialistas (biotecnólogos, farmacéuticos, representantes de laboratorios) y el Observatorio de Víctimas de Delitos.
• Familiares de víctimas estuvieron presentes en todos los encuentros, aportando su valioso testimonio sobre el fentanilo.
• El 3 de noviembre hubo una reunión en el Consejo Municipal de Rosario con familias de la localidad afectadas por el fentanilo.
• Una comitiva se reunió con el juez federal de La Plata, Ernesto Krepak, quien lleva adelante la causa y se presentó ante la comisión en el Congreso el 19 de noviembre.

Cabe destacar que el ministro de Salud, Mario Lugones, y la titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), Agustina Bisio, no asistieron a las convocatorias. Este hecho generó controversia en la investigación sobre el fentanilo.

4200 Fojas de Recomendaciones 

El informe completo, que abarca 4200 fojas, presenta 20 recomendaciones esenciales para prevenir la contaminación, mejorar la seguridad en la producción y distribución de medicamentos. El informe fue destacado por Fein, quien subraya su importancia para evitar futuros incidentes.

Recomendaciones Centrales del Informe

A continuación, se detallan las recomendaciones clave del informe para fortalecer la seguridad farmacológica:

• Idoneidad y Antecedentes: Establecer criterios rigurosos para los responsables técnicos de laboratorios de opioides y fentanilo, incluyendo la declaración del origen de los fondos.
• Control de Transferencias Comerciales: Fortalecer los controles sobre transferencias de laboratorios que adquieran monografías o licencias para inyectables de drogas trazables de uso hospitalario, exigiendo inspección obligatoria del primer lote productivo.
• Auditorías BPM Proporcionales: Implementar auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) proporcionales al riesgo y capacidad de los laboratorios, publicando los avances.
• Monitoreo Digital en Tiempo Real: Instaurar un sistema de monitoreo digital para registrar datos de lote antes de la producción de derivados del fentanilo.
• Trazabilidad Inalterable: Crear un sistema de trazabilidad inalterable desde la adquisición de opioides hasta la entrega, facilitando el *recall* y previniendo desvíos.
• Trazabilidad Nacional de Inyectables y Opioides: Implementar un sistema nacional de trazabilidad para inyectables y opioides desde el ingreso al establecimiento de salud hasta la administración al paciente.
• Fortalecer Notificaciones SISA: Actualizar y fortalecer los mecanismos de control, fiscalización y sanción para efectores de salud que omitan notificaciones en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA).
• Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización: Requerir a la ANMAT la modificación del Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización, estableciendo plazos y medidas proporcionales a los incumplimientos.
• Mejorar Alertas Sanitarias: Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria, estableciendo niveles de riesgo para una respuesta rápida ante defectos de calidad.
• Formalizar la ANMAT: Formalizar mediante ley el decreto 1490/92 de Creación de la ANMAT. Establecer un sistema de incompatibilidades laborales temporales para altos funcionarios.

• Retiro de Productos Farmacéuticos: Modificar la Disposición 1402/2008 (Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéutico) para que, ante incumplimiento de *recall*, la autoridad lo realice con cargo a la empresa.
• Red Público-Privada de Articulación: Requerir al Ministerio de Salud la creación de una red de articulación público-privada para homologar la comunicación y respuesta ante situaciones de afectación general de la salud pública.
• Pautas de Control en el COFESA: Requerir al Ministerio de Salud que promueva en el Consejo Federal de Salud (COFESA) pautas de control y alertas epidemiológicas de cumplimiento obligatorio.
• Control de Calidad en Instituciones Sanitarias: Requerir a las autoridades jurisdiccionales el establecimiento de mecanismos locales de control de la calidad de atención al paciente.
• Adhesión a la Disposición N° 6223/ANMAT/2025: Reclamar a las autoridades jurisdiccionales la adhesión a la Disposición N° 6223/ANMAT/2025 que incorporó el fentanilo y otros Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) al Sistema Nacional de Trazabilidad Digital.
• Control de Comercialización de Medicamentos: Homologar y fortalecer el control de los sistemas de comercialización de medicamentos y la distribución que dispensan las provincias al sector público.
• Control de Infecciones y Vigilancia Epidemiológica: Fortalecer el sistema de Control de Infecciones y Vigilancia Epidemiológica, promoviendo la conformación de Comités de Control de Infecciones y políticas institucionales.
• Digitalización Obligatoria de Historias Clínicas: Invitar a todas las jurisdicciones a adherirse a la Ley N° 27.706, de historia clínica digital en los efectores de media y alta complejidad, para complementar la trazabilidad del medicamento. El incumplimiento acarreará sanciones.
• Garantizar los Derechos de las Víctimas: Garantizar el cumplimiento efectivo de la Ley N° 27.372 y los derechos de las víctimas de delitos, dotando al Centro de Asistencia a las Víctimas (CENAVID) de recursos.

Resumen del Informe Final y Próximos Pasos

Fein destacó el valor del informe para futuras acciones. Victoria Tolosa Paz resaltó la importancia de mejorar la calidad del Estado. Silvana Giudici propuso modificaciones a la ANMAT y sanciones para quienes incumplan las normativas.

Pablo Juliano criticó la demora en la entrega del informe. Christian Castillo anticipó la presentación de un texto con conclusiones políticas.

Los legisladores se comprometieron a transformar el informe en leyes.

Alejandro Ayala propuso conmemorar el Día Nacional de las Víctimas del Fentanilo y la Seguridad Farmacológica el 13 de mayo.

El impacto internacional del caso del fentanilo en Argentina

Propuestas clave de los familiares de víctimas

En las reuniones, los familiares de víctimas presentaron un conjunto de propuestas que, junto con las consideraciones de los legisladores, forman parte del contenido final del informe sobre el fentanilo. Estas propuestas buscan prevenir futuros casos de contaminación de medicamentos y proteger a la población.

Entre las principales demandas, destacan:

• Ley exhaustiva de trazabilidad de medicamentos de alto riesgo, incluyendo obligatoriamente al fentanilo y opioides sintéticos dentro de un sistema de trazabilidad digital integral. Esta ley es fundamental para evitar la circulación de fentanilo adulterado.
• Registro individual de cada unidad de producción hasta la administración al paciente.
• Obligar a laboratorios, droguerías y hospitales a informar electrónicamente cada movimiento del medicamento en tiempo real, garantizando auditoría pública y judicial.
• Estudiar modelos internacionales para evitar violaciones en los controles cruzados.
• Digitalización y centralización de la información sanitaria.
• Garantizar la interconexión de historias clínicas electrónicas a la trazabilidad clínica de los medicamentos administrados.
• Crear un sistema nacional de alerta y notificación inmediata ante casos de medicamentos contaminados.
• Incorporar sanciones específicas para establecimientos de salud o laboratorios que omitan, demoren o falseen información.
• Fortalecimiento de la ANMAT y control de la industria farmacéutica para evitar irregularidades como la del fentanilo.

Causa y novedades recientes

La causa se inició tras el reporte de 58 personas fallecidas, cifra que continuó en aumento y superó las cien como consecuencia del suministro de fentanilo contaminado microbiológicamente. A raíz de estos hechos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) radicó una denuncia ante la División Delitos contra la Salud Pública de la PFA, alertando sobre irregularidades cometidas por un laboratorio proveedor.

Frente a la gravedad de la situación, los investigadores dieron intervención al Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, Secretaría Nº 8 de Ramiro Riera, que instruyó profundizar las tareas de investigación sobre el fentanilo adulterado.

A partir de allí, personal de la PFA, en coordinación con la Secretaría de la Lucha contra el Narcotráfico del Ministerio de Seguridad y la ANMAT, realizó trabajos de campo que permitieron identificar a dos laboratorios como proveedores del fentanilo contaminado. También fueron detectadas 187 droguerías, sanatorios y clínicas vinculados a la distribución del producto, de los cuales 40 establecimientos habían recibido ampollas pertenecientes a los lotes comprometidos.

Dado que estos centros se encontraban distribuidos en Buenos Aires, Santa Fe, Córdoba y Formosa, se solicitó la colaboración de las delegaciones federales con jurisdicción en cada una de esas zonas. Los responsables de los establecimientos fueron notificados y procedieron a resguardar los lotes, mediante actas compromisorias de depósito judicial.

Posteriormente, y de manera conjunta, las unidades actuantes realizaron el secuestro, traslado y guarda del material recuperado, que quedó bajo custodia en instalaciones de la ANMAT. Este operativo fue crucial para evitar que el fentanilo adulterado siguiera causando daño.

Cabe destacar que el proceso judicial mantiene bajo investigación 173 muertes, presuntamente vinculadas a la aplicación de fentanilo contaminado. El caso es considerado una de las mayores tragedias sanitarias de los últimos años en el país, poniendo de manifiesto la necesidad de mejorar los controles sobre los medicamentos.

Los elementos secuestrados quedaron a disposición del magistrado interviniente en la causa denominada “Fentanilo adulterado”.